案情

某地藥品監(jiān)管部門執(zhí)法人員在對零售藥店檢查中發(fā)現(xiàn)，某藥店營業(yè)柜內(nèi)存放有一次性使用輸液器（屬于第三類醫(yī)療器械），且貼有價簽。據(jù)此，執(zhí)法人員判定該藥店正在銷售第三類醫(yī)療器械。但執(zhí)法人員調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該藥店未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，也無法提供購進(jìn)一次性使用輸液器的合法票據(jù)。檢查現(xiàn)場，執(zhí)法人員判定該藥店涉嫌未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，且可能存在從不具有資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)第三類醫(yī)療器械的行為。

分歧

案件辦理過程中，執(zhí)法人員對該案的法律適用產(chǎn)生分歧。

一種意見認(rèn)為，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，且涉嫌從不具有資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)第三類醫(yī)療器械，存在兩個違法行為，分別違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第三十一條第一款和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第三十三條第一款之規(guī)定，應(yīng)分別依據(jù)《條例》第六十三條第一款第三項和《辦法》第五十四條第四項規(guī)定進(jìn)行合并處罰。另一種意見認(rèn)為，從不具有資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)第三類醫(yī)療器械的行為與未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的行為間存在牽連關(guān)系，應(yīng)采用吸收原則，選擇處罰較重的違法行為進(jìn)行處罰，即按照未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，對藥店進(jìn)行定性處罰。

評析

我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品按風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，對此類醫(yī)療器械經(jīng)營無需許可和備案；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，對此類醫(yī)療器械經(jīng)營實施備案管理；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，對此類醫(yī)療器械經(jīng)營實行許可管理。

《條例》第三十一條第一款規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料；第三十二條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度?！掇k法》第三十三條第一款規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。

本案中，涉案藥店看似存在無證經(jīng)營第三類醫(yī)療器械及從非法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械兩個違法行為，但實際上，藥店的主要目的是無證經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，從非法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械是為實現(xiàn)無證經(jīng)營的目的而實施，二者屬于牽連關(guān)系，執(zhí)法人員不應(yīng)將其割裂開來分別進(jìn)行處罰。因此，第一種意見不正確。

牽連犯是指出于一個犯罪目的，實施數(shù)個犯罪行為，數(shù)個行為之間存在手段與目的或者原因與結(jié)果的牽連關(guān)系，分別觸犯數(shù)個罪名的犯罪狀態(tài)。構(gòu)成牽連違法行為的必要條件之一是數(shù)個違法行為分別觸犯了不同的法律規(guī)范或條文。本案中，藥店是否構(gòu)成從不具有資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的違法行為，還有待商榷。

《辦法》第五十四條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。由此可以看出，從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的違法主體為“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)”。而本案中的藥店未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，即不具有該法條的違法主體資格，不構(gòu)成非法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械的違法行為。因此，第二種意見法律適用也不合理。

有人認(rèn)為，《辦法》第五十四條提及的“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)”可以作擴大解釋，只要實際存在醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營行為，無論是否取得許可證或備案憑證，都可以看作醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。筆者認(rèn)為，在行政執(zhí)法實踐中，不應(yīng)隨意對法條進(jìn)行擴大解釋，尤其是關(guān)乎法條的適用范圍，對違法主體的適用等方面，更應(yīng)保持法律的謙抑性。今年3月，國家藥監(jiān)局綜合司回復(fù)四川省藥監(jiān)局《關(guān)于〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉第五十四條有關(guān)適用問題的復(fù)函》中，明確醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從個人或者其他單位購進(jìn)醫(yī)療器械的，適用《辦法》第五十四條第（四）項規(guī)定予以處罰。也就是說，適用《辦法》第五十四條的違法主體為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

綜上所述，從非法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械行為的違法主體，必須是持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，不適用于其他企業(yè)或個人。因此，上述兩種觀點都不正確。本案應(yīng)定性為“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動”。該行為違反《條例》第三十一條第一款之規(guī)定，應(yīng)依據(jù)《條例》第六十三條第一款第三項規(guī)定予以處罰。

來源：中國醫(yī)藥報

作者：黑龍江省哈爾濱市市場監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊 于志深